Contrat à durée indéterminée : (Contrat travail)
Salaire :
Horaire :
Implantée dans la région lyonnaise, cette PME familiale conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés à la prévention dans le domaine de la santé. Forte d'une expérience de plusieurs décennies, elle se distingue par son rayonnement international et son engagement dans l'innovation technologique. L'entreprise, qui a été rachetée récemment par un fonds d'investissement, continue sa pleine expansion.
Vos principales missions seront :
Affaires réglementaires :
Assurer une veille réglementaire internationale (UE, FDA, etc.) et garantir la conformité des produits aux normes en vigueur (ISO , ISO , MDR /745, FDA 21 CFR Part 820),
Élaborer et maintenir à jour les dossiers techniques pour les homologations (CE, FDA 510(k), etc.),
Gérer les relations avec les autorités de santé et organismes notifiés,
Superviser les évaluations cliniques et le suivi post-commercialisation,
Piloter la stratégie réglementaire pour le développement de nouveaux produits.
Qualité :
Superviser le système de management de la qualité selon les normes ISO ,
Conduire les audits internes et externes ainsi que les actions correctives et préventives,
Gérer les non-conformités, réclamations clients et garantir la traçabilité des produits,
Former et sensibiliser les équipes aux enjeux qualité et réglementaires.
Management :
Manager un Ingénieur Qualité et contribuer au développement de l'équipe (prévision du recrutement de 3 collaborateurs pour soutenir la croissance),
Participer à la structuration de l'équipe et à l'intégration de nouveaux talents.
